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藥品不良反應信息通報(第66期)警惕甲氧氯普胺引起的錐體外系反應

 2015年05月26日 09:32

藥品存在兩重性,它具有治療疾病的作用,但也存在一定的不良反應。無論是藥品上市前審評還是上市后再評價,都需要衡量治療人群使用藥品獲得的治療收益和可能面臨的風險,如果治療收益大于風險,一般認為這個藥品是安全的。

  藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度。《藥品不良反應信息通報》面向社會公開發布以來,對推動我國藥品不良反應監測工作,保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。

  本期通報為《警惕甲氧氯普胺引起的錐體外系反應》。甲氧氯普胺是一種多巴胺受體拮抗藥,可直接作用于延髓催吐化學感受區,同時具有5-HT3受體拮抗藥特性以及擬副交感神經藥的活性。甲氧氯普胺的常見不良反應是錐體外系反應。近期,國外監管部門提示長期使用甲氧氯普胺可能引發遲發性運動障礙,遲發性運動障礙也是錐體外系反應的一種表現,是一種不可逆的錐體外系反應,目前我國藥品不良反應監測數據庫未收到典型病例報告。為使廣大醫務人員,藥品生產企業和公眾了解該類藥品的安全性問題,指導臨床合理用藥,降低用藥風險,本期對該品種可能引起的錐體外系反應進行通報。

 

                 警惕甲氧氯普胺引起的錐體外系反應
  甲氧氯普胺是一種多巴胺受體拮抗藥,可直接作用于延髓催吐化學感受區,同時還具有5-HT3受體拮抗藥特性,其適應癥包括慢性胃炎,胃下垂以及功能消化不良等引起的腹脹、腹痛、噯氣;胃排空延緩以及糖尿病性胃排空障礙;以及手術、化療、外傷、顱腦損傷等引起的惡心和嘔吐等。目前,我國批準的甲氧氯普胺制劑包括片劑、口服液、注射劑、栓劑等。

  2014年國家藥品不良反應監測數據庫共收到甲氧氯普胺不良反應報告1178例,包括嚴重不良反應報告86例(7.3%),共涉及不良反應表現1632例次,其中中樞及外周神經系統損害占31.6%,精神紊亂占15.6%。

  一、甲氧氯普胺引起的錐體外系反應

  (一)錐體外系反應是甲氧氯普胺常見的不良反應,常見的癥狀包括局部僵硬、肌肉不隨意收縮、抽搐、震顫等,大多數不良反應在用藥1天內出現,大劑量用藥、靜脈給藥速度過快、長期用藥等均易誘發錐體外系反應。

  (二)遲發性運動障礙又稱遲發型多動癥,是一種不可逆的錐體外系反應,長期使用甲氧氯普胺的患者可能出現遲發性運動障礙。該不良反應的發生率較低,多見于長期(1年以上)接受多巴胺受體拮抗劑治療的患者,在減量或停服后最容易發生。遲發性運動障礙主要表現為某一肌群的不自主的節律性重復運動,包括口-舌-頰三聯癥;肢體不自主的重復運動或抽動;以及軀干肌運動不協調等。國外藥品監督管理部門近年對甲氧氯普胺可能引起遲發性運動障礙反復進行警示,國家藥品不良反應監測據庫及文獻中疑似病例非常少,未見到典型案例,但鑒于此不良反應不可逆,且對患者生活質量造成影響,需引起重視。

  (三)國家藥品不良反應監測數據庫及文獻報道中,兒童使用甲氧氯普胺后出現神經系統不良反應(如錐體外系反應)的構成比顯著高于成年人。

  典型病例:患兒,女,10歲,因嘔吐4次入院就診,醫生檢查后,給予甲氧氯普胺注射液 10mg肌注,同時給予甲氧氯普胺片5mg 口服,3次/日,夜晚患者出現嘴角抽搐、雙眼頻眨、雙手抖動癥狀,復來醫院就診,醫生檢查:咽稍紅,雙側扁桃體II度腫大,無滲出,心肺正常,生理反射存在。醫生懷疑為胃復安過量所致副反應,醫囑立即停藥,留察,給予安定5mg肌注,補液,呋塞米處理。1小時后癥狀明顯減輕。6小時后,癥狀消失。

  二、建議

  (一)醫務人員應及時告知患者可能出現的不良反應,密切觀察用藥后的臨床表現,如出現局部僵硬、肌肉不隨意收縮、抽搐、震顫等癥狀時,應及時就醫。

  (二)兒童及老年人中應謹慎使用甲氧氯普胺,并密切監測錐體外系反應。處方中應注意用藥劑量,連續用藥時間不宜過長。

  (三)藥品生產企業應當加強藥品不良反應監測,及時更新相關的用藥風險信息如不良反應、注意事項等,以有效的方式將甲氧氯普胺的風險告知醫務人員和患者,加大合理用藥宣傳,最大程度保障患者的用藥安全。

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